医療機器規制と開発：FDAとの経験を最適化するためのヒント

抄録

医師発明家は未満足の患者のニーズを特定し、臨床問題に対する解決策を革新するユニークな立場にいます。これらの解決策には関連する商業的な機会も存在します。しかし、これらの医療製品を開発するロジスティクスは、恐るべき課題のように見えることがあります。アメリカにおける主要な障壁の一つは、食品医薬品局（FDA）の規制プロセスです。この記事では、FDAが採用するリスクベースのアプローチを探ってみます。これは、規制プロセスを共同するための枠組みを形成します。