PubMed

US Food and Drug Administration Clearance of Moderate-Risk Otolaryngologic Devices via the 510(k) Process, 1997-2016.

PMID: 28786317 · 2017-08-08

V, i, n, a, y, , K, , R, a, t, h, i, ;, , S, h, e, k, h, a, r, , K, , G, a, d, k, a, r, e, e, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s, ;, , E, l, l, i, o, t, t, , D, , K, o, z, i, n, ;, , R, o, s, h, , K, , S, e, t, h, i, ;, , M, a, t, t, h, e, w, , R, , N, a, u, n, h, e, i, m, ;, , S, i, d, h, a, r, t, h, , V, , P, u, r, a, m, ;, , S, t, a, c, e, y, , T, , G, r, a, y

学術誌Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年2017-08-08

PMID28786317

抄録

目標米国食品医薬品局（FDA）は、前回承認された機器と同等性があると判断される中程度のリスク機器を510(k)プロセスを通じて承認しています。安全性と効果の証拠は必要ありません。私たちは、耳鼻咽喉科機器のFDA承認をサポートする市場前の証拠を特徴付けました。研究設計回顧的横断面分析。設定公開可能なFDA文書。対象者および方法最近承認された（1997-2016年）中程度のリスク耳鼻咽喉科機器

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