米国食品医薬品局（FDA）の高リスク医療機器補完認可に用いられた臨床研究の特徴。

抄録

高リスクの医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）が様々な種類の市場承認（PMA）補完を通じて承認する変更を多く経験します。PMA補完として承認された装置の複数の高知名度の回収が発生しています。FDAがパネルトラック補完（装置または適応の重要な変更に使用されるPMA補完経路の種類）の承認をサポートするために使用される臨床研究とデータ（証拠の強度）の品質を特徴付けるために、NCT、PMID、識別子、URLなどが使用されます。