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医療機器；市場前通知の免除；第II級機器；常染色体隐性遺伝子カリエラーセイクリング遺伝子変異検出システム。最終命令。

PMID: 29111623 · 2017-11-07

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

学術誌Federal register

年2017-11-07

PMID29111623

抄録

食品医薬品局（FDAまたは機関）は、特定の制限のもと、自発性染色体隐性遺伝子変異検出システムに対する市場承認前通知要件の免除を命じる命令を公表します。この510(k)の免除は、特定の制限のもと、即時効力を有します。この免除は、医療機器産業に対する規制負担を軽減し、民間コストを削減します。

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