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子宮脱垂用経阴道メッシュ装置の試験：米国FDA認可プロセスの系統的データベースレビュー

PMID: 29212782 · 2017-12-06

C, a, r, l, , J, , H, e, n, e, g, h, a, n, ;, , B, e, n, , G, o, l, d, a, c, r, e, ;, , I, g, h, o, , O, n, a, k, p, o, y, a, ;, , J, e, f, f, r, e, y, , K, , A, r, o, n, s, o, n, ;, , T, o, m, , J, e, f, f, e, r, s, o, n, ;, , A, n, n, e, t, t, e, , P, l, u, d, d, e, m, a, n, n, ;, , K, a, m, a, l, , R, , M, a, h, t, a, n, i

学術誌BMJ open

年2017-12-06

PMID29212782

抄録

経阴道網膜装置は、米国食品医薬品局（FDA）により510(k)システムを通じて承認されています。しかし、骨盤器官脱垂に対する網膜の有益性と有害性のバランスについての不確実性があります。したがって、私たちは、経阴道網膜製品の承認時の証拠と、2012年に新たに発生する有害性を受けてFDAが義務付けた安全性研究の影響を評価しました。私たちは、経阴道網膜の承認に関する証拠を確定するためにFDAデータベースを使用しました。

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