米国食品医薬品局（FDA）デジタルヘルスソフトウェアのプレシアフィケーション・パイロットプログラム：利点とリスクの評価

抄録

2017年に、米国食品医薬品局（FDA）は医療機器に分類されるソフトウェアに対する新しいプログラムを発表しました。デジタルヘルスソフトウェアプレシアフィケーション（プレシアート）プログラムは、ソフトウェア開発における品質と組織の優れた能力を示した企業に対して規制審査を迅速化するために設計されています。プレシアートはデジタルヘルスにおけるアクセスとイノベーションの価値ある目標を促進することを意図していますが、多くの疑問が提起されています。特に、プレシアートはインセンティブを減少させる可能性があります。