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FDA規制下の臨床試験における研究不正：警告通知書と不合格手続きの横断面分析

PMID: 29714564 · 2018-01-31

C, r, a, i, g, , A, , G, a, r, m, e, n, d, i, a, ;, , N, e, e, r, a, , B, h, a, n, s, a, l, i, ;, , P, u, r, n, i, m, a, , M, a, d, h, i, v, a, n, a, n

学術誌Therapeutic innovation & regulatory science

年2018-01-31

PMID29714564

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、臨床試験が規制および倫理基準を満たしていることを確保するために、研究者、特に臨床調査者に対する検査を行います。著しい規制/倫理違反がある検査では、警告書や不合格開始手続きの通知および説明の機会（NIDPOE）などの規制措置が結果として発生する可能性があります。目標には、FDAが新規分析に対して示唆する規制違反テーマの標準化が含まれます。

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