ヒューマン・サブジェクト・プロテクション；医療機器に関する臨床研究からのデータの受理。最終規則。

抄録

食品医薬品局（FDAまたは私たち）は、医療機器に関する臨床試験からのデータの受理に関する規則を改正しています。米国以外で実施された臨床試験から提出されるデータで、調査設計医療機器除外（IDE）申請、市場承認通知（510(k)）提出、De Novo分類の要請、市場承認（PMA）申請、製品開発プロトコル（PDP）申請、またはその他の申請をサポートするために提出されることを要求しています。