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総合病院および個別使用医療機器;注射針破壊装置の再分類。最終命令。

PMID: 30016051 ·

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

学術誌Federal register
年
PMID30016051

抄録

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is issuing a final order to reclassify the needle destruction device, renaming the device to "sharps needle destruction device, a postamendments class III device (regulated under product code MTV), into class II (special controls), subject to premarket notification. FDA is also identifying the special controls that the Agency believes are necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. FDA is finalizing t

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