医療機器；市場前通知の免除：第II級機器；手術服。最終命令。

抄録

食品医薬品局（FDAまたは機関）は、特定の外科用服を市場承認通知義務から免除するためのこの最終命令を公表しています。この免除は、条件と制限に従って行われます。FDAは、この免除を医療環境で使用され、医療従事者が手術中に着用する、単回使用、廃棄型の呼吸保護装置（RPD）に限定しています。これにより、患者と医療従事者が微生物、体液、粒子物質の移行から保護されます。