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医薬品機器；市場前通知の免除：第II級機器。最終命令。

PMID: 30019871 · 2018-06-05

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

学術誌Federal register

年2018-06-05

PMID30019871

抄録

食品医薬品局（FDAまたは機関）は、特定の制限のもと、特定の第II級医療機器リストを市場承認通知（510(k)）要件から免除する命令を公表しています。この510(k)からの免除は、特定の制限のもと、即時効力があります。この免除は、医療機器産業に対する規制負担を軽減し、特定の連邦規制に従うために必要な民間コストおよび支出を削減します。FDA

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