市場に導入する移植薬剤投与システムへの道：米国FDAの規制枠組みと品質管理基準のレビュー
PMID: 30084277 ·
S, a, n, a, , A, l, -, J, a, w, a, d, i, ;, , P, i, e, r, , C, a, p, a, s, s, o, ;, , M, a, n, i, s, h, a, , S, h, a, r, m, a
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学術誌Pharmaceutical development and technology
年
PMID30084277
抄録
体内に設置される薬物投与システム（IDDS）の範囲は、長期間にわたって特定の治療効果を発揮するために体内に挿入される様々な無菌的な治療器具を含みます。製薬科学および規制の観点から、これらは異なるカテゴリーに分類されます。IDDSの新奇性と多様性により、すべてのIDDS製品に対する統一規制の適用が難しくなり、従って、スポンサーは製品の登録および市場化に際して規制上の課題に直面します。このレビュー
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。