医薬品および医療機器：欧州と米国の承認プロセスの比較

抄録

医療薬品および医療機器の規制は、安全性と有効性を確保しつつ、革新的な治療法を調査および規制プロセスを通じて可能な限り迅速に移行させるという競合する目標を持ちます。アメリカ合衆国と欧州連合はこれらの課題に対して異なる方法で取り組んでいます。アメリカ合衆国では、常に1つの機関である食品医薬品局（FDA）を通じて厳格に集中化されたプロセスに依存していましたが、欧州委員会は規制を同期させました。