新規医療機器の患者へのアクセス拡大：緊急および非緊急の拡大使用、カスタム、3Dプリントデバイスのレビュー

抄録

米国食品医薬品局（FDA）の第III級医療機器の承認には、3から7年かかることがあります。これは薬の承認よりも短い時間ですが、重篤または生命を危険にさらす病気や障害を持つ患者にとっては、必要な治療にアクセスするために機器の承認を待つ時間がありません。FDAは、合理的な代替療法が利用できない患者に対して未承認の医療機器の拡大使用を認めるための、薬の承認プロセスに似た多くの経路を持っています。さらに