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産科・婦科学用医療機器；単回使用女性コンドームの再分類、単回使用内部コンドームに改名される予定。最終命令。

PMID: 30272398 · 2018-09-27

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

学術誌Federal register

年2018-09-27

PMID30272398

抄録

食品医薬品局（FDAまたは機関）は、単回使用の女性用コンドームを再分類し、その装置名を「単回使用の内部コンドーム」と改名し、後改正III類装置（製品コードMBUに基づく規制）からII類（特別管理）に変更し、市場投入前通知（510(k)）に従うことを命じる最終命令を出しました。FDAは、機関が安全性と効果の合理な確証を提供するために必要とする特別管理を特定しています。FDAは、以下のURLに詳細を示しています：[URL]

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