食品医薬品局による足と足首デバイスの回収分析

抄録

導入 整形外科の装置は、全医療機器のリコールの12%を占めています。製品は、市場承認（PMA）または510(k)市場承認通知プロセスを通じて承認されます。文献では、足と足首の装置のリコールを評価する前の評価は見つかりませんでした。近年、足と足首の専門分野は、人工関節に関する技術革新が急速に成長しています。 方法 食品医薬品局（FDA）のデバイスリコールデータベースを、すべての足と足首の装置に対して評価しました。