医療機器規制に関する情報の伝達：21世紀治療法法案とFDAガイドラインに続く機会

抄録

米国の医療費の上昇に伴い、人口健康の決定者たちは、薬品や医療機器の発売に対応するための予算計画や予測に役立つ事前承認情報の提供を求めています。さらに、新製品の経済性や品質にも強い注目が寄せられています。製造業者は、これらに関する規制ガイドラインが不明確であるため、事前承認や医療経済情報（HCEI）の共有に消極的であった歴史があります。