医用工品分類手続き：食品医薬品局安全革新法手続きの統合。最終規則。

抄録

食品医薬品局（FDA、機関、または私たち）は、医療機器の分類および再分類に関する規則を改正するための最終規則を発令し、食品医薬品化粧品法（FD&C Act）および食品医薬品局安全革新法（FDASIA）の改正に基づく適用条項に従うようにしました。FDAは、FDASIAの要件に関連しない追加の変更も行い、分類および再分類に関する規則を更新しています。