米国および中国における医療機器登録・承認プロセスにおける免除規制の研究

抄録

登録と承認は、新規医療機器の安全性と効率を確保するための製品マーケティングプロセスにおける必要なステップです。現在、多くの国では特に高リスク医療機器、特に第Ⅲ級医療機器の管理が比較的厳格です。臨床試験を例に取ると、多くの人間や物資の資源が消費されます。FDAは、製品マーケティングプロセスを加速するために、登録プロセスを簡素化するための様々な規則や政策を導入しています。