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規制科学と、医療機器規制が私たちの未来をどのように形作るか。

PMID: 32198593 · 2020-03-20

N, i, c, o, l, e, , I, b, r, a, h, i, m, ;, , N, i, c, o, l, e, , G, i, l, l, e, t, t, e, ;, , H, e, t, a, l, , P, a, t, e, l, ;, , V, a, s, u, m, , P, e, i, r, i, s

学術誌Pediatric cardiology

年2020-03-20

PMID32198593

抄録

小児医療機器の承認は成人医療機器の承認に遅れています。歴史的に、医療機器はほとんどが小児用に特別に設計されていませんでしたが、小児の使用は成人や一般用途のアプリケーションから借りてきました。さまざまな社会的、経済的、臨床的要因がこの現象に寄与していますが、規制プロセスは小児医療機器の開発と商業化の根本的な要素です。FDAの医療機器および放射線保健センター（CDRH）は、以下のURLに従って承認を行っています。https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance-process-and-requirements 小児医療機器の承認は成人医療機器の承認に後れを取っています。歴史的に、医療機器はほとんどが小児用に特別に設計されていませんでしたが、小児の使用は成人や一般用途のアプリケーションから借りてきました。さまざまな社会的、経済的、臨床的要因がこの現象に寄与していますが、規制プロセスは小児医療機器の開発と商業化の根本的な要素です。FDAの医療機器および放射線保健センター（CDRH）は、以下のURLに従って承認を行っています。https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance-process-and-requirements

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