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承認前の新薬および医療機器に関する比較証拠の生成

PMID: 32199486 · 2020-03-21

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学術誌Lancet (London, England)

年2020-03-21

PMID32199486

抄録

ヨーロッパとアメリカにおける規制承認時、新しい薬の半分以下が既存の治療オプションに対する比較的有益性と有害性に関するデータを持っていません。有効な比較試験が存在する場合でも、臨床実践や健康政策に関する決定に役立つ有意なデータを生成する可能性が低いです。よく設計された有効な比較試験の不足に関連する不確実性は、ヨーロッパとアメリカにおける法的および規制の変更によって複雑化されています。

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