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FDAの510(k)パスウェイにおける皮膚科医療機器の承認

PMID: 32221981 · 2020-03-27

H, a, r, i, b, , H, , E, z, a, l, d, e, i, n, ;, , S, h, e, e, n, a, , T, , H, i, l, l, ;, , M, i, e, s, h, a, , M, e, r, a, t, i, ;, , A, m, a, n, d, a, , S, u, g, g, s, ;, , B, a, r, b, a, r, a, , R, e, i, c, h, e, r, t, ;, , J, e, f, f, r, e, y, , F, , S, c, o, t, t

学術誌Lasers in surgery and medicine

年2020-03-27

PMID32221981

抄録

皮膚科学のデバイス革新が増加しています。米国食品医薬品局（FDA）により「従来のものと大幅に同等」と認定された医療機器は、510(k)経路を通じて市場承認前の承認を免除されることがあります。510(k)経路は、より厳格な臨床データ要件を持っていないと批判されていますが、この経路を通じて皮膚科学デバイスの承認が及ぼす影響は未だ完全には説明されていません。本研究の目的は、皮膚科学デバイスを特徴付けることです。

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