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高リスクの整形外科医療機器の市場後の改良

PMID: 32309074 · 2020-02-19

O, l, u, w, a, t, o, b, i, , R, , O, l, a, i, y, a, ;, , D, o, y, i, n, s, o, l, a, , O, y, e, s, i, l, e, ;, , N, i, c, h, o, l, a, s, , S, t, o, n, e, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , M, b, u, a, g, b, a, w, ;, , M, a, r, k, , H, , M, c, R, a, e

学術誌Plastic and reconstructive surgery. Global open

年2020-02-19

PMID32309074

抄録

アメリカ合衆国では、高リスク医療機器は市場投入前認可（PMA）経路を通じて承認を得なければなりません。この経路は、安全性と有効性を確保するための臨床証拠が必要です。承認された機器は、追加の研究無しに変更を加えて市場に再投入することができます。PMA補完評価経路を通じてです。この研究は、高リスクの形成外科医療機器が初めて承認された後の変更を特徴付けています。食品医薬品局（FDA）PMA

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