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FDA MAUDEおよび医療機器回収データベースを利用してより良い医療機器を設計する分析

PMID: 32442013 · 2020

T, e, r, e, s, i, t, a, , C, , L, i, e, b, e, l, ;, , T, a, r, a, , D, a, u, g, h, e, r, t, y, ;, , A, l, e, x, a, n, d, r, a, , K, i, r, s, c, h, ;, , S, h, a, r, i, f, a, h, , A, , O, m, a, r, ;, , T, a, r, a, , F, e, u, e, r, s, t, e, i, n

学術誌Biomedical instrumentation & technology

年2020

PMID32442013

抄録

この記事では、製造業者に対して、食品医薬品局（FDA）のMAUDE（製造業者およびユーザーファシリティデバイス経験）および医療機器回収データベースを使用して、未知の使用問題を特定し、設計の機会を見つけ、リスク管理ファイルを改善するための推奨事項を提供します。これらの推奨事項は、データベースシステムの両方を分析および作業する時間をかけた研究者の経験に基づいており、各システムに対する手法を開発しました。製造業者は、これらの手法を活用して以下のURL（https://www.fda.gov/）にアクセスできます。

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