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FDAによる2007年から2017年の整形外科股関節装置の回収評価の研究

PMID: 33339030 · 2020-11-01

W, e, s, l, e, y, , P, e, t, e, r, s, ;, , C, a, r, l, , P, e, l, l, e, r, i, n, ;, , C, o, r, y, , J, a, n, n, e, y

学術誌Biomedical instrumentation & technology

年2020-11-01

PMID33339030

抄録

医療機器の回収は過去20年間で増加しています。整形外科機器は、すべての回収された医療機器の約12%を占めると推定されています。医療機器は、食品医薬品局（FDA）の市場前認可（PMA）または510(k)経路を通じて市場に参入します。この記事は、2007年1月1日から2017年12月31日までの間の整形外科股関節装置の回収を評価しています。私たちは、510(k)認可プロセスが欠陥製品に対して大幅に高い回収率を持つと仮定しました。FDAの欠陥製品に対する取り組み

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