アメリカにおける医療機器・薬品および医療機器・生物学的製品の指定経路およびグループ分類の新視覚化モデル：FDAのカプセル決定の分析

抄録

米国における新しい組み合わせ製品の開発者およびスポンサーは、食品医薬品局（FDA）により新しい製品に対してどの薬品、生物製品、または医療機器の規制体系に該当する分類および指定が必要であるか予測する必要があります。新しい組み合わせ製品の指定に対する予測性と受け入れ性を向上させ、開発者、開発者、およびスポンサーに対して新たな組み合わせ製品の指定を促進し、新たな組み合わせ製品の開発と早期アクセスを促進するために、私たちは新しい視覚化提案を行いました。