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医療機器のUS Food and Drug Administration 510(k)認可および市場承認におけるリコールリスク：2008-2017

PMID: 33956132 · 2021-05-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , S, t, e, p, h, e, n, , D, , S, i, m, o, n, ;, , K, i, r, s, t, e, n, , N, o, r, r, e, l, l, ;, , J, a, c, o, b, , P, e, r, e, r, a, ;, , J, a, c, o, b, , G, o, w, e, n, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

学術誌JAMA network open

年2021-05-03

PMID33956132

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、市場投入前に装置の安全性を確保するために、510(k)承認と市場前承認（PMA）の経路を使用します。市場前承認は、高リスクの医療装置を評価し、臨床試験が必要であり、一方で510(k)承認は、中リスクの装置を評価し、ベンチトップ（非臨床および生物力学）および描写データに依存します。既存の文献では、PMAに必要な臨床試験は、リコールリスクの低減と関連していると示唆されています。

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