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FDAにおける高リスク医療機器の小児年齢指標に関する市場承認文書の量測定

PMID: 34156454 · 2021-06-01

S, a, m, u, e, l, , J, , L, e, e, ;, , L, a, u, r, e, n, , C, h, o, ;, , E, y, a, l, , K, l, a, n, g, ;, , J, a, m, e, s, , W, a, l, l, ;, , S, t, e, f, a, n, o, , R, e, n, s, i, ;, , B, e, n, j, a, m, i, n, , S, , G, l, i, c, k, s, b, e, r, g

学術誌JAMA network open

年2021-06-01

PMID34156454

抄録

医療機器企業は、最高のリスククラスの装置の承認のために米国食品医薬品局（FDA）に市場承認（PMA）届出書を提出します。PMA経路を使用する小児集団向けの装置は、十分に特定や分析されていません。PMA届出書から派生した小児年齢の指標を持つ高リスク装置を特定および特定するために、このPMA届出書に関する横断面研究を行いました。この研究では、次のような言葉を含む届出書が含まれていました：指示された、意図される、小児向け、PMA経路、NCT、PMID、識別子、URL。

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