医薬品機器のFDA規制と承認：1976-2020

抄録

米国の法律では、一般的に高リスクの医療機器の承認前に試験が義務付けられており、中リスクの医療機器の市場投入前評価も行われ、これらの製品の利点がリスクを上回ることを確保することを目指しています。米国食品医薬品局（FDA）は、証拠生成の必要性とアクセスを促進し、革新を鼓励する承認プロセスのバランスを取ろうとしています。医療機器の評価と監視に影響を与える法律や基準の開発を検討するために、FDAは以下のURLを参照してください。https://www.fda.gov/medical-devices/ucm073283.htm US law generally requires testing of high-risk medical devices prior to approval, as well as premarket evaluation of moderate-risk medical devices, with the goal of ensuring that the benefits of these products exceed their risks. The US Food and Drug Administration (FDA) attempts to balance the need for evidence generation with an approval process that facilitates access and encourages innovation. To review the development of laws and standards affecting the evaluation and oversight of medical devices, please refer to the following URL: https://www.fda.gov/medical-devices/ucm073283.htm