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医療機器規制監督の軽減：COVID-19パンデミック中のFDAとテスト

PMID: 34405782 · 2021

K, a, t, e, l, y, n, n, , M, a, x, w, e, l, l

学術誌American journal of law & medicine

年2021

PMID34405782

抄録

FDAは、多くの医療機器に対して薬品や生物由来製品よりも厳格な認可基準を設けていません。COVID crisis中の迅速な導入を加速させる試みは問題視されています。機関の決定は、抗体検査を緊急使用認可または審査なしで市場に投入することを許可するものや、研究所開発テストに関するガイドラインの行き来が激しいものであり、厳しい批判と信頼性の低い結果を受けました。これらの決定の長期的な結果は不明ですが、FDAの信頼性は、

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