米国における医療機器の先祖関係のマッピング

抄録

アメリカでは、医療機器は市場投入前に食品医薬品局（FDA）による規制および審査を受けることが義務付けられています。低から中程度のリスクの新しい医療機器は、市場投入に進む前にDe Novoの下で審査を受けることができますが、このプロセスは比較的複雑で、高価で時間がかかります。市場投入に至るための別の速やかで安価な道は、510(k)の道です。このアプローチでは、その機器が相当に同等であると示された場合、市場投入に進むことができます。