アメリカにおける突破的デバイス指定の現在の状況と韓国における革新的医療デバイス指定のデジタルヘルスソフトウェアに関する状況

抄録

人工知能（AI）は、臨床現場の未満足のニーズに対応し、より多くの患者治療オプションを提供できるため、医療機器産業でますます利用されています。この研究は、今日の革新的な医療機器のための規制科学をサポートするFDAのBreakthrough Device ProgramとMFDSの革新的な医療機器プログラムを分析することを目的としています。この研究を通じて、ソフトウェアとしての医療機器（SaMD）およびDiの現在の開発トレンドの予測を可能にすることを目指しています。