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米国食品医薬品局（FDA）が承認した中・高リスクの耳鼻咽喉科医療機器の回収リスト（2003-2019年）

PMID: 35290135 · 2022-03-15

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学術誌Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年2022-03-15

PMID35290135

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器の販売を市場前認可（PMA）または510(k)経路に基づいて規制しています。私たちは、耳鼻咽喉科医療機器の規制経路、回収件数、および回収特性の関係を調査しました。後回帰的横断面分析。公開データベース。FDAの耳鼻咽喉科医療機器パネルデータベースから、1976年から2019年までの510(k)承認およびPMA認可を検索しました。医療機器の回収

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