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ロボット支援によるラテラリス・ドルシス筋の採取の前向き試験研究：米国食品医薬品局の510(k)承認研究および臨床試験装置の免除申請

PMID: 35349537 · 2022-03-29

J, o, h, n, , S, h, u, c, k, ;, , M, a, l, k, e, , A, s, a, a, d, ;, , J, u, n, , L, i, u, ;, , M, a, r, k, , W, , C, l, e, m, e, n, s, ;, , J, e, s, s, e, , C, , S, e, l, b, e, r

学術誌Plastic and reconstructive surgery

年2022-03-29

PMID35349537

抄録

ロボット皮膚形成外科に対する米国食品医薬品局（FDA）の承認された適応症はありません。この研究は、ロボットラティスムス・ドルシス摘出の安全性および有効性をFDAの承認に示すために設計されました。この先行研究は、FDAを通じて510(k)承認を取得するための研究機器特例を利用して行われました。主要な安全性評価項目は摘出に起因する有害事象でした。主要な有効性評価項目には摘出後の筋肉の生存率が含まれます。

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