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医療機器の早期開発と承認のための規制戦略

PMID: 35485732 · 2022-04-29

D, a, v, i, d, , R, , H, o, l, m, e, s, ;, , R, i, c, k, , G, e, o, f, f, r, i, o, n, ;, , J, o, n, , H, u, n, t, ;, , R, o, b, e, r, t, , C, h, i, p, , H, a, n, c, e, ;, , M, a, r, t, i, n, , B, , L, e, o, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , J, , M, a, c, k, ;, , A, a, r, o, n, , V, , K, a, p, l, a, n

学術誌Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions

年2022-04-29

PMID35485732

抄録

新技術の開発により未満足の臨床ニーズを治療することは、現代の循環器疾患において重要な要素です。この必要性は、2012年に食品医薬品局（FDA）の「早期実験研究に関するガイドライン文書」から始まり、21世紀の治療法立法に至るまでの数年間で強調されてきました。医師の革新者や科学者、専門学会などに関与する関係者がこのプロセスにおいて考慮すべき多くの手順があります。

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