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FDA前市販承認通知を受けている眼瞼埋入物

PMID: 35699217 · 2022-06-14

K, i, a, r, a, , M, , C, o, r, c, o, r, a, n, , R, u, i, z, ;, , Y, a, s, h, , J, , V, a, i, s, h, n, a, v, ;, , J, o, r, d, a, n, , D, e, s, a, u, t, e, l, s, ;, , J, a, m, i, e, , L, , S, c, h, a, e, f, e, r, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, i, g, l, i, o, r, i, ;, , T, a, y, g, a, n, , Y, i, l, m, a, z

学術誌Ophthalmic plastic and reconstructive surgery

年2022-06-14

PMID35699217

抄録

この視点は、食品医薬品局（FDA）の510(k)プログラムを探求しています。これは、市場投入前通知としても知られており、従来に承認された装置に対して「相当の同等性」を示すことで、第II種医療機器、例えば眼窩埋入物の市場投入を迅速化するものです。これにより、眼窩埋入物のFDAの承認は、現在市場に出ている埋入物との比較ではなく、臨床的に証明された安全性基準によるものとなります。FDAの公開情報を利用して、以下のURLにアクセスしてください。

公式ソース

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