皮膚科用医療機器の規制

抄録

医療機器は、1976年に食品医薬品局（FDA）の現在の規制枠組みおよび市場投入前審査の対象となりました。医療機器は、その主要な目的を達成する手段によって薬剤と区別されます。すべての医療機器は、品質、安全性、透明性を確保するために、リスクに関わらず共通の規制要件を有します。中から高リスクの医療機器は、州間取引に導入される前に、FDAにより承認または認可を受けなければなりません。