FDAの510(k)プロセス:1000件のケースの体系的なレビュー
PMID: 36170936 ·
P, u, j, a, , S, h, a, h, ;, , O, s, c, a, r, , O, l, a, v, a, r, r, i, a, ;, , N, a, i, l, a, , D, h, a, n, a, n, i, ;, , H, a, i, l, i, e, , C, i, o, m, p, e, r, l, i, k, ;, , C, a, s, s, a, n, d, r, a, , M, o, h, r, ;, , K, a, r, l, a, , B, e, r, n, a, r, d, i, ;, , N, i, h, a, r, i, k, a, , N, e, e, l, a, ;, , R, a, i, n, n, a, , C, o, e, l, h, o, ;, , Z, u, h, a, i, r, , A, l, i, ;, , A, j, i, t, a, , P, r, a, b, h, u, ;, , M, i, k, e, , K, , L, i, a, n, g
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抄録
食品医薬品局(FDA)が承認した機器のほとんどは、医療機器を市場に迅速に導入するために設計された510(k)プロセスを通じて行われています。FDAの510(k)プロセスは、新しい機器を市場に導入する負担とコストを最小限に抑えることを目的としていますが、その結果、FDAはこれらの機器の安全性を確立する能力が制限されることがあります。FDAの510(k)オンラインアーカイブから、2013年から2014年までに承認された機器を検索しました。1,000台の機器が検出されました。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。