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関節置換装置のインターコネクトデバイスの承認経路を使用する複雑なプロセス。

PMID: 36258781 · 2022-06-20

A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , N, e, i, l, , P, , S, h, e, t, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , B, , C, r, o, s, s, ;, , A, l, e, j, a, n, d, r, o, , G, o, n, z, a, l, e, z, , D, e, l, l, a, , V, a, l, l, e, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r

学術誌HSS journal : the musculoskeletal journal of Hospital for Special Surgery

年2022-06-20

PMID36258781

抄録

背景：米国食品薬品局（FDA）による医療機器の承認は、1976年に医療機器改正法が制定され、消費者に対する安全性リスクに基づいて機器を3つのカテゴリーに分類するシステムが確立されて以来、ほぼ変わっていません。このシステムは、「先例の祖先」として、以前に承認された「大幅に同等」の機器に基づく「510(k)事前市場経路」を通じて多くの整形外科機器の承認を許可しています。目的：私たちは、以下の目的で研究を行いました。目的：私たちは、以下の目的で研究を行いました。

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