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科学的出版物が外科医療機器革新における価値の意義

PMID: 36511818 · 2022-12-13

A, l, f, r, e, d, , S, o, n, g, ;, , S, t, e, f, a, n, o, , E, , R, e, n, s, i, ;, , A, b, i, g, a, i, l, , G, , T, a, r, q, u, i, n, i, o, ;, , E, l, i, , C, a, h, a, n, ;, , V, i, v, i, a, n, , E, , d, e, , R, u, i, j, t, e, r, ;, , J, a, m, e, s, , K, , W, a, l, l

学術誌Surgical innovation

年2022-12-13

PMID36511818

抄録

手術技術の商業化において、臨床試験は大きなリスクを伴います。企業は、臨床試験の範囲、複雑さ、コストを制限するために、市場承認（PMA）経路ではなく510(k)経路をターゲットにすることで規制リスクを軽減する動機があります。その結果、すべての企業が科学的文献に臨床データを発表することはありません。私たちは、手術装置企業による科学的出版とそれが持つ影響について調査することを目指しました。

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