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米国食品医薬品局（FDA）の510(k)経路における新規医療機器認可における回収済み機器の使用とその後の回収リスク

PMID: 36625810 · 2023-01-10

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学術誌JAMA

年2023-01-10

PMID36625810

抄録

アメリカでは、ほぼすべての医療機器が510(k)経路を通じて市場に進むことが多く、これは以前に認可された医療機器（先例）を使用して新しい認可をサポートするものです。現在の規制では、製造業者が第I類回収対象の医療機器（FDAの最も重篤な指定であり、健康被害や死亡の高い可能性を示す）を使用して新しい医療機器の先例として認可することが許されています。患者安全に対する影響はまだ分かっていません。将来の第I類回収に関連するリスクを判断するためには、以下のURLを参照してください。https://www.example.com/medical-device-regulatory-information

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