510(k)認可を受けた医療機器の報告特性とリコールの関連
PMID: 36625811 ·
A, l, e, x, a, n, d, e, r, , O, , E, v, e, r, h, a, r, t, ;, , S, o, u, m, y, a, , S, e, n, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , Y, i, , Z, h, u, ;, , P, i, n, a, r, , K, a, r, a, c, a, -, M, a, n, d, i, c
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学術誌JAMA
年
PMID36625811
抄録
多くの規制医療機器は、製造者が申請医療機器が1つまたは複数の「先例」医療機器（類似の使用目的を持つ合法的に販売されている医療機器）に「大幅に同等」であることを証明する510(k)規制提出経路を通じて米国市場に参入します。多くの回収された医療機器は510(k)医療機器です。先例医療機器の特性と510(k)医療機器の回収確率の関連を検討するために、この探索的な横断面分析では。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。