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規制スクリプト：食品医薬品局医療機器諮問会議における利害関係者の参加

PMID: 36795788 · 2023-02-16

S, h, e, l, l, e, y, , K, , W, h, i, t, e, ;, , V, a, l, e, r, i, e, , L, e, i, t, e, r, ;, , M, i, , H, , L, e, ;, , C, a, i, t, l, y, n, , K, , H, e, l, m, s

学術誌PloS one

年2023-02-16

PMID36795788

抄録

バイオメディカライゼーションの時代に、医療機器はより一般的になり、技術的にも複雑化しています。医療機器に関連する有害事象も増加しています。米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器に関する規制決定において諮問委員会を支援しています。これらの諮問委員会が開催する公開会議では、利害関係者が証言を行い、証拠と推奨事項を提出することが、厳格な手続き基準に従って許可されています。この研究は、以下を検討しています。

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