注射剤および医療機器由来のエンドトキシンによる患者安全リスクの非平凡な分析

抄録

parenteral drugs and devicesからの潜在的なエンドトキシン関連の安全性問題に関する徹底的で系統的な分析は、適切な現行の良質製造管理基準、薬典要件、基準および規制ガイドラインを確保するために重要です。最近、米国食品医薬品局は、製薬会社に対して、エンドトキシンに対する薬典準拠の薬物規格に任意の安全性係数を適用することを期待しており、製造上の課題、供給問題および追加