510(k)プロセスにおける先例の拡大の特定：ロボット手術装置の事例研究

抄録

FDAの医療機器の510(k)プロセスは、1976年以前に承認されたまたはその後法律で販売された「先例装置」として知られる装置に対する「本質的な同等性」に基づいています。過去10年間で、いくつかの高知名度の装置の回収がこの規制認可プロセスに注目を集め、研究者たちは510(k)プロセスが広範な認可メカニズムとしての有効性について疑問を呈しています。提起された問題の1つは、先例の拡大（predicate creep）という技術の変化を繰り返し通じてのサイクルのリスクです。