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2000年から2018年までのFDA認可内腔血管装置の主要臨床試験の特徴：中断時間系列分析

PMID: 37008598 · 2023-02-03

J, o, h, n, , T, , M, o, o, n, ;, , M, e, n, e, l, a, o, s, , K, o, n, s, t, a, n, t, i, n, i, d, i, s, ;, , N, e, v, o, n, , S, o, n, g, ;, , N, a, r, i, m, a, n, , N, e, z, a, m, i, ;, , B, i, l, l, , S, , M, a, j, d, a, l, a, n, y, ;, , A, l, l, e, n, , H, e, r, r, ;, , G, a, r, y, , S, i, s, k, i, n

学術誌Journal of clinical and translational science

年2023-02-03

PMID37008598

抄録

食品医薬品局（FDA）は、その規制プロセスを通じて医療機器の安全性、有効性、品質を評価します。FDA安全性革新法（FDASIA）2012は、医療機器の規制プロセスを加速することを目的としています。本研究の目的は、（1）末梢血管医療機器の市場承認をサポートする主要臨床試験（PCT）の特性を量化することと（2）FDASIAを踏まえた過去20年間のトレンドを分析することです。私たちは以下のURLを調査しました：[URL]

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