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US食品医薬品局の補完を通じて承認された高リスク医療機器の改良に関するリコールリスク

PMID: 37043202 · 2023-04-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , E, n, r, i, q, u, e, z, ;, , A, n, -, L, i, n, , C, h, e, n, g, ;, , H, u, n, t, e, r, , C, a, m, p, b, e, l, l, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

学術誌JAMA network open

年2023-04-03

PMID37043202

抄録

米国食品医薬品局（FDA）が認可した高リスク医療機器は、元の市場承認（PMA）に対して5つの種類の補完の1つで変更が可能です。ただし、パネルトラック補完（約1%）のみが承認に際して臨床データが必要です。医療機器の変更と患者安全へのリスクとの関連は、これまでに分析されていません。PMA補完とどの医療機器のリコールリスク、特に高リスク（第1級）リコールリスクとの関連を確定するため、このc

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