AI技術に基づく医療機器としてのソフトウェアの後市場監視を実施するための手法
PMID: 37181834 ·
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抄録
研究の目的は、人工知能技術に基づく医療機器としてのソフトウェア（SaMD-AI）の登録後臨床監査を行うための手法を開発することでした。登録後臨床監査の手法は、欧州経済委員会の規制法律文書の要求に基づいています。これらの要求に従うために、監査には有害事象報告書のレビュー、開発者のルールとプロセスのレビュー、およびその他の関連文書の提出が含まれます。 研究の目的は、人工知能技術に基づく医療機器としてのソフトウェア（SaMD-AI）の登録後臨床監査を行うための手法を開発することでした。登録後臨床監査の手法は、欧州経済委員会の規制法律文書の要求に基づいています。これらの要求に従うために、監査には有害事象報告書のレビュー、開発者のルールとプロセスのレビュー、およびその他の関連文書の提出が含まれます。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。