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デジタルツール－臨床試験への適用における規制上の考慮事項

PMID: 37195515 · 2023-05-17

L, i, a, n, , G, e, l, i, s, ;, , I, s, a, b, e, l, l, e, , S, t, o, e, c, k, e, r, t, ;, , H, a, n, s, -, P, e, t, e, r, , P, o, d, h, a, i, s, k, y

学術誌Therapeutic innovation & regulatory science

年2023-05-17

PMID37195515

抄録

過去数年間、製薬業界はデジタル技術/デジタルヘルス技術（DHT）を取り入れて、薬の開発プロセスや新製品の商業化を改善するために採用しています。技術的な進歩は、米国のFDAおよびEMA両方から強く支援されていますが、米国の規制環境はデジタルヘルスセクターの革新を促進するのに適していると見られます（例：Cures Act）。対照的に、新しい医療機器規制は医療機器に対して高い障壁を設けています。

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