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医療機器規制枠組み：米国と欧州連合におけるインプラント神経刺激装置システムの比較

PMID: 37306642 · 2023-06-10

A, n, d, r, e, a, s, , A, m, o, n, ;, , T, i, m, o, t, h, y, , M, a, r, j, e, n, i, n, ;, , R, u, i, , V, , D, u, a, r, t, e, ;, , C, h, r, i, s, t, o, p, h, e, r, , G, i, l, l, i, g, a, n, ;, , S, i, m, o, n, , J, a, m, e, s, , T, h, o, m, s, o, n, ;, , S, a, m, , E, l, d, a, b, e, ;, , F, r, a, n, ç, o, i, s, , A, l, e, s, c, h

学術誌Neuromodulation : journal of the International Neuromodulation Society

年2023-06-10

PMID37306642

抄録

移植可能な神経刺激装置は市場に投入される前に認可が必要です。この目的のために、その履行を評価するための要件とプロセスが異なる管轄区域で定義されています。本研究では、米国と欧州連合（EU）の規制システムの違いとそれらの革新への関係に対応することを目指しました。法律文書と指導文書を使用した文献レビューと分析が行われました。米国のシステムには中央機関であるFood and Drug Administration（FDA）が存在し、510(k)規制やPMA（プレマーケティングアセスメント）の認可が必要です。一方、EUでは、NCT（臨床試験登録番号）やPMID（PubMed ID）などの識別子を使用して、規制が異なります。

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